주요업무 (Main Responsibilities)

1. 품질 시스템 및 조사 업무 (Quality System & Investigation)

• 컴플레인(Complaint) Handling(처리) 및 조사(Investigation) 수행
• 고객 컴플레인 조사 및 대응(Response) 조율 지원
• CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치) 활동 수행 및 근본 원인 분석(Root Cause Analysis) 진행
• 시정·예방 조치(Corrective/Preventive Action) 실행 및 Effectiveness Verification(효과성 검증) 수행
• 부적합(Nonconformance) 조사 및 품질 이슈 대응
• 품질 동향 분석(Trend Analysis) 및 지속적 개선(Continuous Improvement) 활동 수행

2. 밸리데이션 및 품질 엔지니어링 (Validation & Quality Engineering)

• 공정 밸리데이션(Process Validation, IQ/OQ/PQ — Installation/Operational/Performance Qualification) 수행 및 지원
• 밸리데이션 프로토콜(Protocol) 및 리포트(Report) 작성/검토
• 변경 관리(Change Control) 및 위험성 평가(Risk Assessment) 활동 지원
• 제조 공정(Process) 및 품질 개선 프로젝트(Project) 참여
• 밸리데이션 관련 문서(Documentation) 관리

3. 규제 및 품질 시스템 대응 (Regulatory & Compliance Support)

• ISO 13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준), FDA 21 CFR Part 820(미국 FDA 의료기기 품질관리 규정) 및 내부 품질 절차(Quality Procedure) 준수
• 내부·외부 감사(Internal/External Audit) 대응 지원
• 규제 기관 점검(Regulatory Inspection) 대응 지원
• 품질 기록(Quality Record) 및 문서(Documentation) 유지 관리

4. 부서 간 협업 (Cross-functional Collaboration)

• QA(Quality Assurance, 품질보증), QC(Quality Control, 품질관리), Manufacturing(제조), R&D(연구개발) 및 관련 부서와 협업
• 품질 관련 고객 커뮤니케이션(Customer Communication) 지원
• 품질 개선 및 운영 관련 부서 간 협업 프로젝트(Cross-functional Project) 참여