[주요업무] 

•제조공정 개발 및 최적화

제조공정 흐름, 공정 사양, 작업지침, 표준작업절차 및 합격 기준을 개발·문서화하고 최신 상태로 유지합니다.

안전·품질·수율·처리량·사이클타임·인력 효율·생산능력 및 원가를 개선할 수 있도록 공정조건을 설정하고 최적화합니다.

엔지니어링 도면·사양·위험통제 및 고객 요구사항을 명확한 생산방법과 공정관리 기준으로 전환합니다.

시간 연구, 라인 밸런싱, 생산능력 분석, 공정능력 분석 및 제조 타당성 평가에 대한 지식 보유.

품질시스템에서 요구하는 프로토콜, 데이터 분석, 보고서 및 객관적 증거를 포함하여 설비와 공정의 적격성평가 및 밸리데이션 활동을 계획하고 수행합니다. 

• IQ·OQ·PQ, 측정시스템 분석, 공정능력 연구, 밸리데이션 유지 및 재밸리데이션을 지원하거나 주도합니다.

문서관리 및 변경관리 요구사항에 따라 정확한 제조기록과 기술산출물을 유지합니다.

핵심 공정 지식, 의사결정, 위험 및 교훈을 구두 관행에 의존하지 않고 관리 문서에 명확히 기록합니다.

생산설비, 고정구, 치공구, 게이지 및 검사 보조구의 사용자 요구사항과 기술 사양을 정의합니다.

설비 선정, 공급업체 조정, 공장 또는 현장 인수시험, 설치, 시운전 및 생산 사용 승인을 주도하거나 지원합니다.

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적절한 CAD 및 엔지니어링 방법을 활용하여 고정구와 치공구를 설계하거나 개선합니다.

필요에 따라 5 Why, 특성요인도, 파레토 분석, 결함수 분석(FTA) 및 실험계획법(DOE) 등을 활용하여 체계적인 근본원인 분석과 시정조치를 주도합니다.

봉쇄조치와 영구 시정조치를 실행하고 효과성을 검증하며 유사 제품 또는 공정에서의 재발을 방지합니다.

작업자, 기술자, 감독자 및 유지보수 담당자와 직접 협업하여 해결책이 실용적이고 충분히 이해되며 지속적으로 유지되도록 합니다.

NPI 엔지니어링과 협업하여 제조 용이성을 고려한 설계(DFM) 원칙을 적용하고, 제품 설계의 시험성·검사성 및 생산 확장성을 검토합니다.

신규 또는 이관 제품에 대한 제조공정 계획, 설비·치공구 계획, 공정위험 분석, 밸리데이션 계획 및 양산 준비 증빙

[필수자격요건] 

기계·생산·산업·재료·의공학 또는 관련 공학 분야의 학사학위가 필요합니다.

규제 대상 또는 정밀 제조 환경에서 생산기술이나 공정기술 관련 경력이 10 년 이상이어야 합니다.

생산공정의 개발·문제 해결·개선 및 문서화에 대한 실무 경험이 필요합니다.

공정 밸리데이션, 설비 적격성평가, PFMEA, 관리계획서, 공정능력 분석, 근본원인 분석 및 시정조치에 대한 실무 지식이 필요합니다.

엔지니어링 도면, 사양, 공차, 기하공차(GD&T) 및 제조문서를 읽고 해석할 수 있어야 합니다.

데이터 분석 및 체계적 문제 해결 도구를 활용하여 기술적 의사결정을 지원하고 개선조치의 효과성을 검증한 경험이 필요합니다.

생산현장에서의 원활한 의사소통, 협업, 우선순위 설정 및 실행력이 필요합니다.

국내외 이해관계자와 한국어 및 영어로 기술 정보를 전달할 수 있어야 합니다.

일반 사무용 애플리케이션과 관련 엔지니어링·품질·제조 시스템을 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.

경기도 양주 사업장에서 근무할 수 있어야 하며, 업무상 필요에 따라 국내외 출장이 가능해야 합니다.

영어 읽기 및 쓰기에 능숙해야 하며, 영어 구두 의사소통 능력은 중급 수준이어야 합니다.

[우대사항] 

의료기기·생명과학 또는 기타 고도 규제 제조산업 경험을 우대합니다.

ISO 13485, GMP, ISO 14971, 밸리데이션, CAPA 및 엔지니어링 변경관리에 대한 실무 지식을 우대합니다.

금속 성형, 정밀·특수 연마, 레이저 가공, 용접, 코일링, 브레이딩, 폴리머 가공(사출성형 포함), 조립, 검사, 생산 자동화 및 스마트팩토리 기술 등 정밀 제조공정과 시스템 경험을 우대합니다.

CAD, Minitab 등의 통계 분석 소프트웨어, 실험계획법(DOE), MES,ERP 및 디지털 제조시스템 활용 경험을 우대합니다.

설비, 고정구, 치공구, 게이지, 자동화 시스템 또는 생산라인의 사양을 정의하고 도입한 경험을 우대합니다.

Lean 제조, Six Sigma, 표준작업, 가치흐름도 및 오류방지에 대한 지식을 우대합니다.

Lean Six Sigma, CQE, CMfgE 또는 관련 전문 자격증 보유자를 우대합니다.